Objetivos

► Al realizar este curso, el alumno adquirirá las siguientes habilidades y conocimientos: Distinguir los conceptos relacionados con la certificación de calidad. Conocer de forma básica la norma ISO 9001, documentación y registros que requiere. Mostrar los elementos y fases de implantación de un sistema de gestión de la calidad. Incidir en la importancia de las auditorias de calidad. Adquirir mayores conocimientos en materia de indicadores de gestión, imprescindibles para la mejora continua exigida por las diferentes normas internacionales, aplicados al ámbito de la calidad.

Temario

► Este temario puede ser ajustado mediante la adicción o eliminación de temas según los objetivos de formación del profesional o empresa.

1.- Conceptos Básicos

• Normalización.
  
• Certificación.
  
• Acreditación.
  

2.- Implantación de un sistema de Calidad.

• Sistemas de gestión de calidad.
  
• Familia de normas UNE-EN ISO 9000 (2000/2008).
  
• Fases para la implantación de un sistema de Gestión de la calidad.
  
• Claves del éxito de un proyecto de implantación de la calidad.
  

3.- Responsabilidad de la dirección.

• Introducción.
  
• Compromiso de la dirección.
  
• Política de calidad.
  
• Responsabilidad y autoridad.
  
• Revisión por la dirección.
  

4.- Gestión de los recursos.

• Provisión de recursos.
  
• Recursos humanos.
  
• Competencia, toma de conciencia y formación.
  
• Infraestructura.
  
• Ambiente de trabajo.
  

5.- Auditorías.

• Introducción.
  
• Agentes que intervienen en una auditoría.
  
• Tipos de auditoría.
  
• Objetivo y frecuencia de las auditorías.
  
• Metodología de la auditoría de calidad.
  
• Funciones y responsabilidades del auditor.
  

Normas ISO 9000

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ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación como los métodos de auditoría.

ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.

Descripción

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• Principios.
• Enfoque al cliente.
• Liderazgo.
• Participación del personal.
• Enfoque basado en procesos.
• Mejora continua.
• Enfoque de sistemas para la gestión.
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
  
• Relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores.

Ventajas

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Su implementación aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, como pueden ser:

• Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación.
  
• Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades.
  
• Medir y monitorear el desempeño de los procesos.
  
• Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.
  
• Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.
  
• Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.
  
• Mantener la calidad.
  

Desventajas

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Los esfuerzos y costos para preparar la documentación e implantación de los sistemas.

Historia

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La normalización con base sistemática de la operación y científica nace a finales del siglo XIX, con la Revolución Industrial, ante la necesidad de producir más y mejor. Pero el impulso definitivo llegó con la primera Guerra Mundial (1914-1918). Ante la necesidad de abastecer a los ejércitos y reparar los armamentos, fue necesario utilizar la industria privada, a la que se le exigía unas especificaciones de intercambiabilidad y ajustes precisos. Nació para limitar la diversidad antieconómica de componentes, piezas y suministros, y favorecer su intercambiabilidad, facilitando la producción en serie, la reparación y mantenimiento de los productos y servicios, así como facilitar las relaciones externas entre países que necesitan piezas estándares, y ofreciendo garantías de cumplimiento de requisitos del cliente. El 22 de diciembre de 1917, los ingenieros alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer organismo dedicado a la normalización: NADI - Normenausschuß der Deutschen Industrie - Comité de Normalización de la Industria Alemana. Este organismo comenzó a emitir normas bajo las siglas: DIN que significaban Deutsche Industrie Norm (Norma de la Industria Alemana). En 1926 el NADI cambio su denominación por: DNA - Deutscher Normenausschuß - Comité de Normas Alemanas, que si bien siguió emitiendo normas bajos las siglas DIN, estas pasaron a significar "Das Ist Norm" - Esto es norma Y más recientemente, en 1975, cambio su denominación por: DIN - Deutsches Institut für Normung - Instituto Alemán de Normalización.

Rápidamente comenzaron a surgir otros comités nacionales en los países industrializados, así en Francia, en 1918 se constituyó la Asociación Francesa de Normalización (AFNOR). En 1919 en Inglaterra se constituyó la organización privada British Standards Institution (BSI). Ante la aparición de todos estos organismos nacionales de normalización, surgió la necesidad de coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fundó en Londres en 1926 la: International Federation of the National Standardizing Associations – ISA. Tras la Segunda Guerra Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por la International Organization for Standardization - ISO - Organización Internacional para la Normalización. Con sede en Ginebra, y dependiente de la ONU. Esta familia de normas apareció en 1987, tomando como base la norma británica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994.

La principal norma de la familia es la ISO 9001:2015: Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.

Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2009 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para la mejora del desempeño.

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas.

Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos complicada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.

La versión anterior, publicada el 13 de noviembre de 2008 fue sustituida por la versión vigente, que fue publicada el 23 de septiembre de 2015.

Certificación

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La única norma de la familia ISO 9000 que se puede certificar es la ISO 9001:2015.

Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que auditan la implantación y aplicación, emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su actividad.

Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.

A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cual es la necesidad del proyecto. Es en función de esta necesidad que la empresa debe elegir entre las variadas ofertas del mercado. Es importante que la empresa que lo asesore aplique conceptos de calidad integral.

Proceso de Certificación

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Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de terminar con éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación.

Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los requerimientos se establece el "qué", pero no el "cómo". Un proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad.

En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).

Un proyecto de implementación, involucrará, como mínimo:

Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo los mismos alcanzan a la actividad de la empresa.

Analizar la situación de la organización, dónde está y a dónde debe llegar.

Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.

Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.

La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión y control escrito, registros de la calidad, auditorías internas, producto no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.

Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.

Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y conciencia), proporcionando herramientas de auditoría interna para aquellas personas que se desempeñen en esa posición.

Realizar Auditorías Internas.

Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses.

Solicitar la Auditoría de Certificación.

Clasificación

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Las normas ISO se clasifican en:

• ISO 9000 (vocabulario de la calidad).
  
• ISO 9001 (modelo para sistema de gestión).
  
• ISO 9004 (directivas para mejorar el desempeño).
  

ISO 9001

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La Norma ISO 9001:2015 elaborada por la Organización Internacional para la Normalización (ISO), determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o empresa privadas, cualquiera que sea su tamaño, para su certificación o con fines contractuales y actuales.

ISO por sus siglas en inglés, International Standard Organization, es un organismo independiente, no gubernamental que reúne actualmente a 162 miembros de distintos países alrededor del mundo. Este organismo se inició tras la Segunda Guerra Mundial (febrero 1947) en donde delegados de 25 países se reunieron en Inglaterra para coordinar y unificar estándares mundiales.

Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma agregándose la denominación del organismo que la representan dentro del país: UNE-EN-ISO 9001:2015 (España), IRAM-ISO 9001:2015 (Argentina), NTC-ISO 9001:2015 (Colombia), etc., acompañada del año de la última actualización de la norma.

ISO 9001: contiene los requisitos del modelo de gestión.

ISO 9004: contiene a la antigua ISO 9001, y además amplía cada uno de los puntos con más explicaciones y casos, e invita a los implantadores a ir más allá de los requisitos con nuevas ideas, que apunta a eficiencia del sistema.

ISO 19011 en su nueva versión 2011: detalla los requisitos para realizar las auditorías de un sistema de gestión ISO 9001 y también para el sistema de gestión medioambiental establecido en ISO 14001.

Estructura de ISO 9001:2008

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Capítulo 1 al 3: guías y descripciones generales.

Capítulo 4 - Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.

Capítulo 5 - Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.

Capítulo 6 - Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: recursos humanos, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.

Capítulo 7 - Realización del producto/servicio: aquí están contenidos los requisitos puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye servicio cuando denomina "producto"), desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.

Capítulo 8 - Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos y/o servicios que cumplan con los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “PDCA”, acrónimo de Plan, Do, Check, Act ("Planificar, Hacer, Verificar, Actuar").[cita requerida] La norma está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en cualquier actividad, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o privada, cualquiera que sea su tamaño. La norma ISO 9000:2000 (obsoleta) se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solamente el de calidad, e incluso para integrar diferentes versiones.

La nueva ISO 9001:2015

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Desde junio del 2012 se inició la revisión de la versión actual de la norma; ciertamente la intención es hacer una renovación mayor. Se busca que con el uso y certificación de esta norma las empresas sean más competitivas para el año 2020. Según el INLAC la norma cambiará en un 30%, respecto a la versión 2008; teniendo una estructura de alto nivel, incorporando dos nuevos requisitos quedando su estructura de la siguiente manera:

• Alcance.
  
• Referencias Normativas.
  
• Términos y Definiciones.
  
• Contexto de la Organización.
  
• Liderazgo.
  
• Planificación.
  
• Soporte.
  
• Operación.
  
• Evaluación del Desempeño.
  
• Mejora.
  

El proceso de revisión de la norma ISO 9001 inicia su fase final, después de que el pasado 3 de junio se publicara el borrador de la ISO 9001:2015, elaborado por el comité técnico ISO/TC 176 responsable de elaborar las normas de ISO 9000 y complementarias. Siguiendo la planificación prevista, el FDIS (borrador final) se publicará en noviembre de 2014 para poder publicar definitivamente la nueva versión de la norma en el otoño del año 2015.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

La versión oficial fue publicada el 15 de Septiembre del 2015 y desde entonces está disponible para ser adquirida en www.iso.org. Esta es la 5ta edición de esta norma internacional y sustituye a la versión anterior.

Las organizaciones certificada ISO 9001:2008 requieren realizar un proceso de transición a la nueva edición, de cara a mantener la certificación.

Diferencias entre la versión 2008 y la versión 2015

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Según el borrador publicado por la organización ISO, se pueden apreciar cambios sustanciales en la nueva versión con respecto a la versión de 2008. Estos cambios, según las comparaciones que se han podido realizar al respecto, abordan los siguientes aspectos:

Mejora la redacción hacia un enfoque más general y adaptado a las entidades de servicios. Se centra en la planificación y el liderazgo y cambiando el término "realización de productos" por el de "operaciones".

Énfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versión cuenta con una cláusula específica donde se define un conjunto de requisitos para que una entidad adopte este enfoque basado en procesos.

De acciones preventivas a prevención a más alto nivel. El apartado donde en la antigua versión se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se habla de la prevención a mayor escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestión del riesgo, aspecto que se aborda con más profundidad.

Cambios terminológicos.

Los términos "documento" y "registro" se sustituyen por el de "información documentada".

El término "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con un nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia empresarial.

Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con los modelos de Excelencia está el apartado sobre "Planificación y control de cambios", con mejoras sobre la versión actual.

Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versión es una norma de alto nivel.

Se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestión.

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Novedades Gestión de la Calidad ISO 9001